國家藥典委：3127 單抗分子大小變異體測定法標準草案公示
國家藥典委擬修訂3127 單抗分子大小變異體測定法國家藥品標準，于近日發(fā)布了“關(guān)于3127 單抗分子大小變異體測定法標準草案的公示”。該標準草案類別屬于生物制品，公示期60天。
《中國藥典》2020 版三部通則 3127 收載了單抗分子大小變異體測定法（CE-SDS）法，能夠用于單抗的變性大小異質(zhì)性分析，尚未收載單抗的非變性大小異質(zhì)性分析方法。
單抗的非變性大小異質(zhì)性分析可采用分子排阻色譜（SEC）、非變性膠、分析超速離心、場流分離以及動態(tài)光散射等多種方法進行分析。其中分子排阻色譜法由于其速度快、重現(xiàn)性好、方法學驗證可定量要求等優(yōu)點，在單抗的放行、穩(wěn)定性和過程分析中常被優(yōu)先選擇。 本方法基于 32 種流動相組合 32 種單抗共 1024 個數(shù)據(jù)，結(jié)合柱效、分離度、聚體的相對峰面積百分比等結(jié)果互相對比，篩選出相應(yīng)的色譜條件，建立方法，并進行了方法學驗證，包括專屬性、準確性、 重復(fù)性、中間精密度、線性及定量限等。上述方法經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院復(fù)核，結(jié)果表明建立的分子排阻色譜法適用于單抗分子大小變異體的測定。
以下是公示全文：
關(guān)于3127 單抗分子大小變異體測定法標準草案的公示
編號：Sg2024-0032號
我委擬修訂3127 單抗分子大小變異體測定法國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版三部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的3127 單抗分子大小變異體測定法國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標準草案無異議。
聯(lián)系人：趙雄
電話：010-67079598
通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
