化學(xué)原料藥“含量”和“純度”的區(qū)別
?一直有一個(gè)疑問(wèn)，某個(gè)包裝規(guī)格的化學(xué)原料藥其純度和真實(shí)含量之間的區(qū)別在哪里？一般我們的用LC或者GC測(cè)出來(lái)的，主峰的的面積百分比給出的數(shù)值代表的是純度還是含量。zui正確的純度該怎么測(cè)定，含量該怎么測(cè)定？
1 含量：考察的是主成分。一般用標(biāo)準(zhǔn)品配置一定濃度的溶液，用外標(biāo)法或者內(nèi)標(biāo)法測(cè)定。
2 純度：其實(shí)沒(méi)有“純度”這個(gè)說(shuō)法。正確的說(shuō)是“有關(guān)物質(zhì)”。考察的是雜質(zhì)。一般用主成分自身對(duì)照或者雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)測(cè)定。
3 LC或者GC，主峰的的面積百分比。如果是面積歸一法，可以認(rèn)為是有關(guān)物質(zhì)。如果是外標(biāo)法，單獨(dú)一針的面積百分比沒(méi)有意義。
4 在定制合成的范圍，不會(huì)為一個(gè)樣品開(kāi)發(fā)方法或者做方法驗(yàn)證。一般做一針HPLC，通過(guò)主峰的面積比來(lái)確認(rèn)是不是符合要求。這個(gè)時(shí)候會(huì)說(shuō)“純度”。
5 在原料藥的范圍，一般按照藥典或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做。會(huì)有開(kāi)發(fā)方法和方法驗(yàn)證，只有含量和有關(guān)物質(zhì)的概念，沒(méi)有人會(huì)說(shuō)“純度”，
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