CAN/CSA-ISO 11737-1-2019
保健品滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品微生物種群的測(cè)定

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

CAN/CSA-ISO 11737-1-2019

發(fā)布單位

加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

CAN/CSA-ISO 11737-1-2019

 

 

適用范圍

范圍：本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝上或其中活微生物種群的計(jì)數(shù)和微生物特性方面的要求并提供了指導(dǎo)。 注 1：微生物特性的性質(zhì)和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注 2：有關(guān)第 1 至 9 條的指導(dǎo)，請(qǐng)參閱附件 A。 本文件不適用于病毒、朊病毒或原生動(dòng)物污染物的計(jì)數(shù)或鑒定。這包括海綿狀腦?。ㄈ缇d羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）的病原體的去除和檢測(cè)。 注 3：有關(guān)滅活病毒和朊病毒的指導(dǎo)，可在 ISO 22442-3、ICH Q5A(R1) 和 ISO 13022 中找到。本文件不適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)。

專題

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