國家藥典委：公示光學顯微鏡法標準草案

2025.5.26

　　近日，國家藥典委員會發(fā)布通知，公示光學顯微鏡法標準草案，將擬制定的光學顯微鏡法公示征求社會各界意見。

　　光學顯微鏡法是一種利用光學原理對樣品微觀形貌進行表征的分析方法，廣泛應用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制等領域。目前，《中國藥典》中光學顯微鏡的應用分散在各論眾多檢驗項目之中，雖有部分通則提及應用，但局限性強，缺少相應通則來規(guī)范光學顯微鏡儀器性能及應用要求。因此，國家藥典委啟動了光學顯微鏡法標準的制定工作。

　　光學顯微鏡法標準的制定將進一步規(guī)范光學顯微鏡在藥品領域的應用，提高藥品質量控制的科學性和準確性，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)提供更加明確的技術指導，保障公眾用藥安全有效。

　　公示的標準草案主要內容

　　儀器要求：光學顯微鏡通常由光學系統(tǒng)、機械裝置兩部分組成，還可配有成像系統(tǒng)。光學系統(tǒng)主要包括光源、聚光鏡、物鏡、目鏡等。顯微鏡的分辨率取決于光學系統(tǒng)的數(shù)值孔徑（NA），計算公式為分辨率=λ/2NA。照明方式對顯微鏡的成像質量有較大影響，一般優(yōu)選科勒照明。機械裝置主要包括鏡座、鏡筒、載物臺、物鏡轉換器和調焦旋鈕等。成像系統(tǒng)通過顯微數(shù)碼相機和圖像分析軟件，把顯微鏡觀察的圖像在計算機上呈現(xiàn)出來，進行觀察、測量分析等。

　　樣品制備：針對不同類型樣品、不同分析目的，可采取不同的制樣方式，如切片法、整體封片法、涂片法和壓片法等。盛載樣品除載玻片外，還可用培養(yǎng)皿、血球計數(shù)板等。

　　表征與測定：

　　 ·粒子表征：包括粒徑表征和形狀表征。粒徑測量的復雜程度取決于粒子形狀，對于球形粒子，大小由直徑?jīng)Q定；對于不規(guī)則粒子，有多種大小的定義方式。常見的顆粒形狀術語有針狀、柱狀、片狀、板狀、葉片狀、等徑等。

　　 ·顯微鑒別：觀察藥材（飲片）切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細胞或內含物等顯微特征，可以鑒別不同藥材（飲片）以及含飲片粉末的制劑。

　　 ·結晶性檢查：利用晶體對光的基本特性可實現(xiàn)固態(tài)物質的結晶性檢查。

　　 ·粒度和粒度分布：藥物制劑的粒子大小或限度的測定方法照粒度和粒度分布測定法；原料藥或藥物制劑的粒度分布的測定方法則根據(jù)供試品的特性，選擇適宜的分散方法，采用專業(yè)的顆粒圖像分析軟件對顆粒的顏色、形狀、粒徑等特征進行分析，計算粒度分布。

　　 ·其他觀察方法：包括熱載臺顯微鏡法、鏡檢法、熒光顯微鏡法、顯微計數(shù)法等。

關于光學顯微鏡法標準草案的公示

　　我委擬制定光學顯微鏡法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的光學顯微鏡法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　聯(lián)系人：徐昕怡、朱冉

　　電話：010-67079522、010-67079581

　　通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓國家藥典委員會辦公室

　　郵編：100061