中國生物新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市
12月31日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛宣布，中國新冠病毒疫苗附條件上市。
發(fā)布會之前一天，北京生物制品研究所有限責(zé)任公司在其官網(wǎng)發(fā)布公告稱，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護效力為79.34%。
國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林在發(fā)布會上表示，國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數(shù)據(jù)的評價，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準，和我們國家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。
“所以在12月9日、13日，阿聯(lián)酋和巴林兩個國家分別按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標準，審核批準了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式注冊上市。昨天我們國家也批準了咱們國家附條件上市的審批?！眳怯懒终f。
如何保障疫苗的安全性及有效性
針對公眾對疫苗的安全性、有效性的關(guān)注，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉表示，評價一個疫苗非常重要的指標包括安全性、有效性、可及性、可負擔(dān)性，其中安全性和有效性是最重要的兩個評價指標。
他表示，疫苗的安全性一般是指在接種疫苗后，受種對象是否會發(fā)生不良反應(yīng)，以及發(fā)生不良反應(yīng)的嚴重程度。如果受種對象在接種疫苗后不發(fā)生不良反應(yīng)，或者不發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，或者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的概率很低，那我們就認為疫苗是安全的。大家都知道，疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，因此其安全性是第一位的，這也是我們在推進疫苗研發(fā)過程當(dāng)中遵循的根本原則。
疫苗的有效性通常是指受種者在接種疫苗后，在接觸病原體的時候，是否會被感染，或者感染程度的輕重。如果受種對象在接種疫苗后再次接觸病原體不被感染，或者感染的程度比較低，那么就認為疫苗是有效的。所以，有的企業(yè)在發(fā)布有效率數(shù)據(jù)的時候，還會發(fā)布一個對重癥的保護率達到什么樣的比例，這也就是對疫苗有效率的解釋。
“在疫苗研發(fā)過程當(dāng)中，我們是根據(jù)動物實驗、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，在動物、在人體、在人體的不同規(guī)模先后檢測疫苗的安全性，檢驗疫苗的有效性?！编嵵覀フf，我國的新冠疫苗研發(fā)，在目前進入臨床試驗的14個疫苗、進入Ⅲ期臨床試驗的5款疫苗，在動物實驗、在I、Ⅱ期臨床試驗已經(jīng)充分驗證了疫苗的安全性。
有一些已經(jīng)在世界高水平的雜志上發(fā)表了結(jié)果，也得到了世界衛(wèi)生組織的高度認同。除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負擔(dān)性也是需要我們關(guān)注的。因為只有一個疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負擔(dān)性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產(chǎn)品。
“具體到說哪個疫苗更好，或者說我國疫苗和國外的疫苗哪個更好，我覺得不能簡單地進行評價?！编嵵覀ケ硎?，因為各條路線的疫苗各有優(yōu)勢，這也是我們當(dāng)初在疫苗研發(fā)過程中布局五條技術(shù)路線的原因。我們只有綜合判定每一個疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔(dān)負性，才能對這個疫苗作出科學(xué)評價。
他表示，像現(xiàn)在正在推進研發(fā)的滅活疫苗、重組蛋白疫苗，已經(jīng)經(jīng)過了數(shù)十年甚至上百年，數(shù)十億甚至上百億人次的使用，它的安全性、有效性、可及性得到了時間的檢驗，也得到了科學(xué)驗證。但是隨著人類科技的進步，隨著人類社會的發(fā)展，隨著一系列新技術(shù)、新方法應(yīng)用于疫苗研發(fā)，未來一定會有應(yīng)用新技術(shù)、新方法研制出來的疫苗，在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。
“這次新冠疫情讓我們更加充分地認識到，人類就是命運共同體，就是健康共同體。在推進疫苗的研發(fā)過程中，我們中國疫苗企業(yè)以及研發(fā)單位只有一個對手，就是病毒。”鄭忠偉說，我們是在和病毒賽跑。我國疫苗是最早開展臨床試驗的，也是最早開展Ⅲ期臨床試驗的。在推進的過程中，也是嚴格遵循相關(guān)的科學(xué)原則，絕不會為了爭第一而去搶跑，這就是我們在推進疫苗研發(fā)過程當(dāng)中的基本原則。
另外，目前從價格上看，目前尚處于重點人群緊急使用狀態(tài)的新冠滅活疫苗，部分地區(qū)的定價為200元/針。
對于此價格，鄭忠偉在新聞發(fā)布會上曾表示，疫苗的價格，是以企業(yè)為主體，但是有幾個原則還是必須要遵循的，一個是公共產(chǎn)品屬性的原則，既然是公共產(chǎn)品屬性，最終定價的依據(jù)就是成本，另一個是這個疫苗的價格，還要隨著生產(chǎn)規(guī)模和使用規(guī)模擴大而變化，隨著疫苗批準附條件的上市，會形成相應(yīng)的價格機制。
針對大家普遍關(guān)注的疫苗的價格，國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責(zé)人曾益新表示，“疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供，這是一個大前提?！?/p>
如何應(yīng)對病毒變異
針對全社會都普遍關(guān)注的病毒變異問題，科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平表示，該問題一直是全社會關(guān)注的一個熱點問題，科研攻關(guān)組對這個問題也高度關(guān)注，從一開始我們就成立了專門的課題組，對病毒的變異進行持續(xù)研究。
“比如我們在國家生物信息中心就有一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，這個數(shù)據(jù)我們每天都分析?！毙炷掀奖硎?，現(xiàn)在整體來看，病毒變異每天都在發(fā)生，但是都處于正常范圍之內(nèi)。
“病毒變異對疫苗使用效果有什么樣的影響，這也是我們高度關(guān)注的?！毙炷掀秸f，特別是近期有媒體報道，在英國發(fā)現(xiàn)了一些病毒的變異，對它的傳播力產(chǎn)生了顯著的影響，這引起了我們高度關(guān)注，所以最近我們科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，并且結(jié)合我們前期的一些研究結(jié)果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響。
“但是另外一方面，我們對這個問題也要高度重視，病毒長期傳播可能會產(chǎn)生一些變化?！毙炷掀綇娬{(diào)，對于這個問題，我們科研攻關(guān)組采用的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。這種變異現(xiàn)在對疫苗使用沒有產(chǎn)生影響，但是未來有可能產(chǎn)生影響，我們就當(dāng)做它一定會產(chǎn)生影響來進行科技工作部署，這是我們的基本思路，所以我們現(xiàn)在有專門的方案，組織國內(nèi)優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進行專題研究，這些工作都在進行。
