DIN EN ISO 8637 E:2013-06
心血管植入物和體外系統(tǒng) 血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器（草案）

Cardiovascular implants and extracorporeal systems Hemodialyzers, hemodialysis filters, hemofilters and hemoconcentrators (draft)

被代替

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標(biāo)準(zhǔn)號

DIN EN ISO 8637 E:2013-06

發(fā)布

2013年

總頁數(shù)

29頁

發(fā)布單位

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)

替代標(biāo)準(zhǔn)

DIN EN ISO 8637:2014

當(dāng)前最新

DIN EN ISO 8637:2014

 

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱與編號

心血管植入物及體外系統(tǒng)血液透析器、血液透析過濾器、血濾器和血濃縮器（ISO 8637:2010）
德國版本 Fpren ISO 8637:2013

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心血管植入物及體外系統(tǒng)中的血液透析器、血液透析過濾器、血濾器和血濃縮器。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這些設(shè)備的生物學(xué)安全性、無菌性、熱原性以及機(jī)械性能等要求，并提供了相關(guān)的測試方法。

內(nèi)容概述

文檔詳細(xì)描述了心血管植入物和體外系統(tǒng)的生物安全性和技術(shù)特性，包括生物學(xué)評估、無菌性檢驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、機(jī)械性能要求以及測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)通過規(guī)范這些關(guān)鍵參數(shù)確保了植入物的安全性和有效性。

專題

DIN EN ISO 8637 E:2013-06相似標(biāo)準(zhǔn)