ADOPTED_FROM:EN ISO 15189:2022 本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求。本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定其管理系統(tǒng)和評(píng)估其能力。它也適用于實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)或認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。本文件也適用于即時(shí)檢驗(yàn) (POCT)。注意:國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本文件涵蓋的特定主題。