指導(dǎo)原則增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第3號(hào)）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。...
另外，增材制造產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)千差萬(wàn)別，需要結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際的規(guī)格型號(hào)和預(yù)期使用的解剖學(xué)位置進(jìn)行綜合的評(píng)估：一般情況下，推薦使用標(biāo)準(zhǔn)樣件進(jìn)行金屬離子析出試驗(yàn)；當(dāng)增材制造的產(chǎn)品規(guī)格或者潛在的接觸表面積遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于實(shí)際人體組織部位時(shí)，建議在進(jìn)行金屬離子析出試驗(yàn)時(shí)，推薦使用產(chǎn)品最大規(guī)格型號(hào)進(jìn)行金屬離子析出試驗(yàn)，確保對(duì)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面綜合的評(píng)估。...
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