T/CIRA 3-2019
碳[13C]-尿素

13C-Urea

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號

T/CIRA 3-2019

發(fā)布

2019年

發(fā)布單位

中國團體標(biāo)準(zhǔn)

替代標(biāo)準(zhǔn)

T/CIRA 3-2020

當(dāng)前最新

T/CIRA 3-2020

 

 

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中充分引用了《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HG/T 4138-2010《穩(wěn)定性同位素13C-尿素》等現(xiàn)行規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)共包括十個部分，分別為：1范圍，2 規(guī)范性引用文件，3 分子結(jié)構(gòu)式，4 術(shù)語和定義，5 符號和縮略語，6 要求，7 試驗方法，8 檢驗規(guī)則，9 標(biāo)識，10 包裝、運輸和貯存。 1、標(biāo)準(zhǔn)名稱與范圍的確定 由于本標(biāo)準(zhǔn)涉及的碳[13C]-尿素屬于診斷試劑且為口服藥物，因此對于“藥用尿素[13C]”的命名需要在符合標(biāo)準(zhǔn)命名規(guī)則的同時，符合藥品名稱的要求。從便于商品的流通性方面，在“藥用尿素-13C”（穩(wěn)定同位素標(biāo)準(zhǔn)命名）、“藥用碳-13 尿素”（核工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)命名）、“藥用碳[13C]-尿素”（進口標(biāo)準(zhǔn)）等名稱中確定了“藥用碳[13C]-尿素”作為本標(biāo)準(zhǔn)的名稱，后依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)審查會的意見改為“碳[13C]-尿素”，將“藥用級”放入標(biāo)準(zhǔn)范圍描述。 2、規(guī)范性引用文件 本標(biāo)準(zhǔn)引用的文件包括《GB/T 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》、《GB/T 37750-2019 穩(wěn)定同位素應(yīng)用術(shù)語及產(chǎn)品命名規(guī)則》、《GB/T8170-2008 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》、《HG/T 4138-2010 穩(wěn)定性同位素13C-尿素》、《美國藥典》（Urea C13）、《中國藥典》和《歐洲藥典》等。 3、術(shù)語和定義及符號和縮略語 通過引用標(biāo)準(zhǔn)或查詢相關(guān)規(guī)范，對標(biāo)準(zhǔn)中所用的特殊名詞進行了定義。對標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的同位素領(lǐng)域特有的符號和表達方式進行了說明，如同位素原子、標(biāo)記個數(shù)及同位素豐度單位的表示。 4、要求 標(biāo)準(zhǔn)確定了對藥用碳[13C]-尿素的要求，包括外觀、鑒別及技術(shù)指標(biāo)。各指標(biāo)限值的依據(jù)如表1 所示。 5、試驗方法 標(biāo)準(zhǔn)確定了藥用碳[13C]-尿素的含量、同位素豐度及相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。 6、其他部分 標(biāo)準(zhǔn)確定了藥用碳[13C]-尿素的采樣方法、結(jié)果判定等的檢驗規(guī)則，包裝、運輸和貯存的條件等。在編制征求意見稿的過程中，標(biāo)準(zhǔn)編制小組各參與單位對碳[13C]-尿素的指標(biāo)、限值及其對應(yīng)的檢測方法及操作細節(jié)均進行了充分討論，目前暫無重大分歧。

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