ISO 33405:2024
參考材料 均勻性和穩(wěn)定性的表征和評(píng)估方法
Reference materials-Approaches for characterization and assessment of homogeneity and stability
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO 33405:2024
- 發(fā)布
- 2024年
- 總頁(yè)數(shù)
- 108頁(yè)
- 發(fā)布單位
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 當(dāng)前最新
- ISO 33405:2024
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 17034 ISO 3534-2 ISO 3534-3 ISO Guide 30 ISO/IEC Guide 99
- 本體
- 測(cè)量不確定性
- 適用范圍
- 本文件解釋了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (RM) 生產(chǎn)以下方面的概念并提供了方法： — 均勻性評(píng)估； — 穩(wěn)定性評(píng)估和與目標(biāo)屬性相關(guān)的可能穩(wěn)定性問(wèn)題相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理； — RM 屬性的表征和賦值； — 認(rèn)證值的不確定度評(píng)估； — 建立認(rèn)證值的計(jì)量可追溯性。給出的指導(dǎo)支持實(shí)施 ISO 17034。只要滿足 ISO 17034 的要求，也可以使用其他方法。本文件提供了關(guān)于可互換性評(píng)估必要性的簡(jiǎn)要指導(dǎo) (6.11)，但沒(méi)有提供技術(shù)細(xì)節(jié)。提供了定性特性表征的簡(jiǎn)要介紹 (9.6 至 9.8)，以及對(duì)此類材料進(jìn)行均勻性測(cè)試的簡(jiǎn)要指導(dǎo) (7.4.1.2)。但是，未涵蓋用于評(píng)估定性特性的 RM 均勻性和穩(wěn)定性的統(tǒng)計(jì)方法。本文件也不適用于多變量，例如光譜數(shù)據(jù)。注：ISO 33406 提供了有關(guān)具有一個(gè)或多個(gè)定性屬性值的 RM 生成的更多信息。
| 術(shù)語(yǔ) | 描述 |
|---|---|
| classical stability study 傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究 | 實(shí)驗(yàn)研究參考材料的穩(wěn)定性，其中單個(gè)樣品在同一時(shí)間制備并在隨時(shí)間流逝的情況下進(jìn)行測(cè)量。 |
| isochronous stability study 等時(shí)穩(wěn)定性研究 | 對(duì)暴露于不同存儲(chǔ)條件和時(shí)間的單位在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行測(cè)量的實(shí)驗(yàn)研究。注意：附錄6是一個(gè)等時(shí)穩(wěn)定性研究的示例圖。 |