期間，F(xiàn)DA（下屬美國藥品審評和研究中心 CDER）也發(fā)布了有關(guān)放射性藥物的指導(dǎo)原則（見表1）表1?中國在2012年12月針對放射性藥品特點發(fā)布GMP（2010 年修訂）的附錄六，在 2022年3月根據(jù)國務(wù)院令752號對1989年國務(wù)院頒布的《放射性藥品管理辦法》進行了第3次修正。...
343生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則344細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則345注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則346中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則347色素測定法指導(dǎo)原則348中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導(dǎo)原則349中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)原則350遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則351生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導(dǎo)原則352生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則353正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則354锝[99mTc...
“大綱”提出：進一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，同時順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念?！ ?..
（3）進一步規(guī)范和完善生物制品檢測方法和質(zhì)量控制的研究， 建立生物測定法驗證指南和生物制品穩(wěn)定性指導(dǎo)原則。 ?。ǘ┮咽蛰d品種標(biāo)準(zhǔn)提高 1. 重組生物技術(shù)產(chǎn)品： ?。?）初步完成品種體例（通用名及結(jié)構(gòu)式/分子式）與歐美 藥典的協(xié)調(diào)一致； （2）完成重組細胞因子類產(chǎn)品雜質(zhì)控制的標(biāo)準(zhǔn)提高。 2....
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