ASTM F2096-04
通過(guò)內(nèi)部加壓(鼓泡試驗(yàn))檢測(cè)醫(yī)用包裝總泄漏量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Medical Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ASTM F2096-04

發(fā)布

2004年

總頁(yè)數(shù)

5頁(yè)

發(fā)布單位

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

替代標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2096-11

當(dāng)前最新

ASTM F2096-11(2019)

 

 

適用范圍

內(nèi)部加壓測(cè)試方法提供了一種檢查包裝是否存在嚴(yán)重泄漏的實(shí)用方法，這可能導(dǎo)致產(chǎn)品處于非無(wú)菌狀態(tài)。該測(cè)試方法在不存在通用包裝材料/尺寸的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中非常有用。該測(cè)試方法可適用于非常大或長(zhǎng)的包裝，其不適合任何其他包裝完整性測(cè)試方法裝置。該測(cè)試方法可用作評(píng)估包裝完整性的手段。包裝完整性對(duì)于消費(fèi)者安全至關(guān)重要，因?yàn)闊崦芊獍b旨在為產(chǎn)品提供無(wú)污染和無(wú)菌的環(huán)境。
1.1 該測(cè)試方法涵蓋醫(yī)療包裝中嚴(yán)重泄漏的檢測(cè)。方法靈敏度降至 250 956;m，概率為 81%（參見(jiàn)第 11 節(jié)）。該測(cè)試方法可用于托盤(pán)和袋包裝。
1.2 該測(cè)試方法的靈敏度尚未針對(duì)紡粘聚烯烴以外的多孔材料或無(wú)孔包裝進(jìn)行評(píng)估。
1.3 該測(cè)試方法具有破壞性，因?yàn)樗枰M(jìn)入提供內(nèi)部氣壓的包裝 1.4 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)。括號(hào)中給出的值僅供參考。
1.5 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定監(jiān)管限制的適用性。

ASTM F2096-04相似標(biāo)準(zhǔn)

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