ASTM E1567-93(2001)
生物制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計考慮標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則

Standard Guide for Biopharmaceutical Facilities Architectural Design Considerations

作廢

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標(biāo)準(zhǔn)號

ASTM E1567-93(2001)

發(fā)布

1993年

總頁數(shù)

5頁

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

當(dāng)前最新

ASTM E1567-93(2001)

 

 

適用范圍

本指南旨在用于設(shè)計將使用涉及生物體的工藝來生產(chǎn)產(chǎn)品的實驗室、中試工廠和商業(yè)生產(chǎn)建筑。這些產(chǎn)品也是根據(jù) FDA 和其他聯(lián)邦機構(gòu)法規(guī)生產(chǎn)的。這些指南包括設(shè)施布局、隔離區(qū)域設(shè)計、通風(fēng)和空氣質(zhì)量、人員區(qū)域、特殊加工危險、受控環(huán)境區(qū)域和其他項目。本指南供生物制藥技術(shù)生產(chǎn)設(shè)施的工程師、建筑師和所有者使用，以考慮在布置設(shè)施時的特殊因素，以滿足 cGMP 要求和其他良好的工程原則。通過使用這些指南以及各種監(jiān)管機構(gòu)要求的其他設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，可以更輕松地完成驗證工作，以滿足機構(gòu)要求并獲得運營許可。本指南旨在為各種工廠運營和流程中的考慮和應(yīng)用提供一般指南，設(shè)計人員可以在其中就要使用的確切建筑設(shè)計功能做出具體決定。
1.1 本指南涵蓋了用于工廠運營和流程的建筑和設(shè)施的建筑設(shè)計注意事項。生產(chǎn)藥物、化學(xué)品和其他產(chǎn)品的生物加工業(yè)。
1.2 這些設(shè)計旨在滿足美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對根據(jù) CFR 第 21 章制造的工藝和產(chǎn)品發(fā)布的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 標(biāo)準(zhǔn)和指南。
1.3 雖然所描述的指南本質(zhì)上是通用的，但它們是預(yù)計不會適用于當(dāng)今行業(yè)中使用的所有可能的生物技術(shù)工藝。因此，本指南的用戶必須在特定的設(shè)計應(yīng)用中運用良好的工程判斷，以選擇適用的正確指南。
1.4 除了本文提供的 cGMP 指南外，還應(yīng)考慮由其他聯(lián)邦機構(gòu)頒布的其他法規(guī)和指南，例如職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA)、美國環(huán)境保護署 (EPA)、美國藥物管理局 (美國農(nóng)業(yè)部 (USDA)、美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH) 等。
1.5 雖然建筑物的設(shè)計將滿足特定的功能要求并符合當(dāng)?shù)氐姆謪^(qū)條例、建筑規(guī)范、殘障員工標(biāo)準(zhǔn)等，但本指南中不包括這些考慮因素。
1.6 以 SI 單位表示的數(shù)值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)。
1.7 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定監(jiān)管限制的適用性。

專題

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