ASTM F1904-98(2003)
測試體內(nèi)粒子生物響應(yīng)的標準操作規(guī)程

Standard Practice for Testing the Biological Responses to Particles In Vivo

被代替

標準號

ASTM F1904-98(2003)

發(fā)布

1998年

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

替代標準

ASTM F1904-98(2008)

當(dāng)前最新

ASTM F1904-23

 

 

適用范圍

這種做法將用于幫助評估醫(yī)療器械中使用的材料的生物相容性。它旨在測試材料顆粒對宿主組織的影響。用戶應(yīng)仔細考慮這些方法的適當(dāng)性，因為并非所有材料或應(yīng)用都需要通過這種做法進行測試。目前尚不清楚這些研究在預(yù)測人類反應(yīng)方面的有效性，需要進行此處描述的研究。使用的縮寫：
4.3.1 LPS8212；脂多糖（內(nèi)毒素）。
4.3.2 LAL8212；鱟阿米巴細胞裂解物。
4.3.3 PCR8212；聚合酶鏈式反應(yīng)。
4.3.4 CD8212；簇分化。
4.3.5 HLA8212；人類白細胞抗原。
1.1 該做法涵蓋植入材料產(chǎn)生的磨損碎片和降解產(chǎn)物，這些產(chǎn)物可能導(dǎo)致一系列生物反應(yīng)，導(dǎo)致鄰近組織和移除組織受損。為了確定粒子在刺激此類反應(yīng)中的作用、反應(yīng)的性質(zhì)以及反應(yīng)的后果，需要建立協(xié)議。這是一個新興、快速發(fā)展的領(lǐng)域，從標準協(xié)議中獲得的信息對于解釋響應(yīng)是必要的。經(jīng)過進一步測試，此處列出的一些程序可能無法預(yù)測對顆粒碎片的臨床反應(yīng)。然而，只有使用標準協(xié)議才能確定哪些技術(shù)是有用的。由于有許多可能的和已建立的方法來確定響應(yīng)，因此沒有說明單一的標準協(xié)議。然而，這種推薦的做法表明了測試結(jié)果中應(yīng)提供哪些必要的信息。對于沒有既定方案的實驗室，會給出建議并用星號表示。
1.2 本標準并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定監(jiān)管限制的適用性。

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