關(guān)于鹽酸帕羅西汀的含量測定
鹽酸帕羅西汀照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1、供試品溶液
取本品約10mg，精密稱定，置100mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。
2、對照品溶液
取鹽酸帕羅西汀對照品約10mg，精密稱定，置100mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。
3、系統(tǒng)適用性溶液
分別取鹽酸帕羅西汀、雜質(zhì)Ⅰ與雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌犯?mg，置同一10mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。
4、色譜條件
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，取醋酸銨3。96g，加水720mL使溶解，加乙腈280mL、三乙胺10mL，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5。5為流動相，檢測波長為295nm，進(jìn)樣體積20μL。
5、系統(tǒng)適用性要求
系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質(zhì)Ⅰ、帕羅西汀與雜質(zhì)Ⅱ，理論板數(shù)按帕羅西汀峰計(jì)算不低于3000，帕羅西汀峰、雜質(zhì)Ⅰ峰與雜質(zhì)Ⅱ峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。
6、測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
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