使用 GC-MS 檢測彈性材 料中的可萃取物和可浸出物
藥品從生產(chǎn)到服用均要與多種由不同材料的包裝有接觸，因此我們可能需要對這些材料進(jìn)行詳細(xì)的兼容性研究，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且不會(huì)因產(chǎn)品/材料不相容而引起安全問題，特別是與特定劑量或形式的給藥方法可能會(huì)增加健康暴露和交互作用的風(fēng)險(xiǎn)。
通過初步萃取研究來確定潛在的可浸出物，以及對其來 源有貢獻(xiàn)的接觸成分研究非常重要。這些物質(zhì)可能與藥 品或制劑成分發(fā)生反應(yīng)，影響藥品的功效或干擾劑量的 一致性，最終可能對健康產(chǎn)生負(fù)面影響。
通常使用不同的分析方法進(jìn)行可萃取物和可浸出物測定 的研究，例如，使用電感耦合等離子體（ICP）進(jìn)行元 素分析，或使用液相色譜質(zhì)譜（LC-MS）進(jìn)行難揮發(fā)性 物質(zhì)分析。頂空 ?-氣相色譜質(zhì)譜法（HS-GC-MS）主要 用于揮發(fā)性化合物分析，而溶劑萃取后進(jìn)行液體進(jìn)樣 ?-氣相色譜質(zhì)譜法用于半揮發(fā)性化合物的分析。
本應(yīng)用文獻(xiàn)介紹了對一種柱塞這種可用于牙科的注射用 彈性材料，進(jìn)行可萃取性研究的方法，使用不同萃取技 術(shù)、衍生化和 HS -GC-MS 分析。如果需要，能夠同時(shí) 配置經(jīng)典的火焰離子化檢測（FID）以用于將來的常規(guī)方法的分析。雖然可從制造商處已知悉柱塞的成分，但藥 品生產(chǎn)商關(guān)于其組成以及隨后可能遷移到藥物中的物質(zhì) 知之甚少。
附件：AN-10398 制藥材料研究：使用GC-MS 檢測彈性材料中的可萃取物和可浸出物.pdf
-
焦點(diǎn)事件
-
產(chǎn)品技術(shù)
-
綜述
