本文件規(guī)定了醫(yī)學實驗室識別和管理與醫(yī)學實驗室檢查相關的患者、實驗室工作人員和服務提供者風險的流程。 該過程包括識別、估計、評估、控制和監(jiān)控風險。 本文件的要求適用于醫(yī)學檢驗所檢查和服務的各個方面,包括檢查前和檢查后方面、檢查、檢查結果準確傳輸到電子病歷中以及描述的其他技術和管理流程。 ISO 15189 中。 本文件未指定可接受的風險級別。 本文件不適用于...
20020308-T-424 ?醫(yī)學實驗室安全性要求DB11/T 1240-2015 ?醫(yī)學實驗室質量與技術要求NY/T 1948-2010 ?獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則?醫(yī)學實驗室 風險管理在醫(yī)學實驗室中的應用20214251-T-464 ?醫(yī)學實驗室 風險管理在醫(yī)學實驗室中的應用20100253-Q-469 ?移動式實驗室 生物安全要求JB 6827-1993 ?實驗室離心機機械安全要求GB 27421-2015 ?移動式實驗室 生物安全要求20020309-T-424 ?醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求20051178-T-464 ?檢驗醫(yī)學 參考測量實驗室的要求...
“ 2019年10月,默克質量與法規(guī)咨詢部門同某國際知名藥企達成了關于質量控制部門的質量風險管理項目的合作協(xié)議,合作內容包括對質量控制部門現(xiàn)有的檢測技術(無菌檢查,微生物負載檢測等)進行全面的風險評估。”ICH Q9質量風險管理策略已全面應用于藥品生產整個生命周期中的開發(fā),制造和分發(fā)環(huán)節(jié)。實施過程中...
查爾斯河實驗室(Charles River Laboratories)在與維康(Vertex)戰(zhàn)略合作中取得了重要進展,成功制造CASGEVY?(exagamglogene autotemcel [exa-cel])。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)本月早些時候批準了CASGEVY,這是首個...
以數據驅動決策,提升實驗室效率作者:Philippe Desjardins??隨著效率需求的不斷提升,科研機構正在采用數據智能系統(tǒng),著力提升實驗室運營的可視化,助力制定更加明智的決策。?根據安捷倫一項針對制藥實驗室負責人的調查結果顯示,實驗室負責人越來越注重速度、優(yōu)化和效率的提升:?隨著人們對樣品...
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