術語 | 描述 |
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驗證 validation | 通過提供客觀證據(jù)并檢查,確認一種方法是否符合性能要求并適合其預期用途的過程。 |
日前,美國 CAP2014 年會上,美國病理家學會及實驗室質量中心發(fā)布了一項關于 IHC 檢驗的分析驗證原則的指南推薦(Principles of Analytic Validation of Immunohistochemical Assays),原文發(fā)表于近期?Arch Pathol Lab...
原文英文版刊登于制藥雜志《PHARMA FOCUS ASIA》2020年第39期QA&//用于清潔驗證的各分析方法有哪些優(yōu)點?///?Q1用于清潔驗證的分析方法可大致分為兩類:專屬性方法和非專屬性方法。專屬性方法專屬性方法:僅提供制劑中某一特定成分(通常為活性藥物成分(API))相關(或定量)信息的...
2014年7月31日,第二屆國際檢驗檢測技術與裝備博覽會在北京國家會議中心隆重召開(以下簡稱檢博會)。本屆博覽會以“高端技術,服務民生”為主題,以“質檢、科技、國際”為特色,秉著“搭建國際平臺,服務檢測市場”的宗旨,為科技服務水平提升、檢驗檢測行業(yè)和諧發(fā)展、科技成果交流與合作、檢驗檢測儀器拓展...
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經(jīng)驗證;在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由...
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