T/GDPA 1-2024
藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南

Pharmaceutical Excipient GMP Guide

T/GDPA 1-2024 發(fā)布?xì)v史

T/GDPA 1-2024由中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) CN-TUANTI 發(fā)布于 2024-05-09，并于 2024-05-09 實施。

T/GDPA 1-2024在國際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.120.01 制藥學(xué)綜合。

T/GDPA 1-2024 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 T/GDPA 1-2024 。

T/GDPA 1-2024的歷代版本如下：

• 2024年 T/GDPA 1-2024 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南
• 2022年 T/GDPA 1-2022 企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室藥品配備參考目錄
• 2021年 T/GDPA 1-2021 超說明書用藥循證評價規(guī)范
• 2020年 T/GDPA 1-2020 醫(yī)療機(jī)構(gòu)3D打印藥品分劑量片技術(shù)規(guī)程
• 2019年 T/GDPA 1-2019 二氫楊梅素手性異構(gòu)體的檢測 液相色譜法

《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南》結(jié)合廣東省藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況和輔料生產(chǎn)的特點，以及國家藥用輔料與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)管理規(guī)定，以《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國食藥監(jiān)安[2006]120號)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(衛(wèi)生部令第79號)及其附錄2原料藥為基礎(chǔ)，圍繞影響輔料質(zhì)量的所有因素形成了《工作指南（征求意見稿）》，緊跟新的監(jiān)管要求、內(nèi)容詳實、覆蓋面完整、指導(dǎo)性強(qiáng)。     同時與國際接軌，參照《美國藥典委員會（USPC）發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）、國際藥用輔料協(xié)會（IPEC）發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》（2022年）等國際通用要求，在內(nèi)容上加強(qiáng)關(guān)注客戶溝通和服務(wù)，以及數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn)；此外，也鼓勵探索過程分析技術(shù)（Process Analytical Technology，PAT）的應(yīng)用。     主要內(nèi)容包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員等。 （一）總則。明確了該指南的制定目的、法律依據(jù)、適用范圍、適用對象。 （二）質(zhì)量管理。明確了質(zhì)量管理的原則和要求，并提出整個產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量風(fēng)險管理。 （三）產(chǎn)品生命周期的管理。涵蓋了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、分析與改進(jìn)等，明確了相關(guān)內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)號

T/GDPA 1-2024

發(fā)布

2024年

發(fā)布單位

中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前最新

T/GDPA 1-2024

 

 

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