T/GDPA 1-2024
藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南

Pharmaceutical Excipient GMP Guide

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

T/GDPA 1-2024

發(fā)布

2024年

發(fā)布單位

中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前最新

T/GDPA 1-2024

 

 

適用范圍

《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南》結(jié)合廣東省藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和輔料生產(chǎn)的特點(diǎn)，以及國(guó)家藥用輔料與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的相關(guān)管理規(guī)定，以《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]120號(hào))、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(衛(wèi)生部令第79號(hào))及其附錄2原料藥為基礎(chǔ)，圍繞影響輔料質(zhì)量的所有因素形成了《工作指南（征求意見(jiàn)稿）》，緊跟新的監(jiān)管要求、內(nèi)容詳實(shí)、覆蓋面完整、指導(dǎo)性強(qiáng)。     同時(shí)與國(guó)際接軌，參照《美國(guó)藥典委員會(huì)（USPC）發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）、國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》（2022年）等國(guó)際通用要求，在內(nèi)容上加強(qiáng)關(guān)注客戶溝通和服務(wù)，以及數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn)；此外，也鼓勵(lì)探索過(guò)程分析技術(shù)（Process Analytical Technology，PAT）的應(yīng)用。     主要內(nèi)容包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員等。 （一）總則。明確了該指南的制定目的、法律依據(jù)、適用范圍、適用對(duì)象。 （二）質(zhì)量管理。明確了質(zhì)量管理的原則和要求，并提出整個(gè)產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 （三）產(chǎn)品生命周期的管理。涵蓋了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、分析與改進(jìn)等，明確了相關(guān)內(nèi)容。

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