ASTM F1904-98e1
測(cè)試活體中粒子生物反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

Standard Practice for Testing the Biological Responses to Particles In Vivo

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ASTM F1904-98e1

發(fā)布

1998年

發(fā)布單位

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

替代標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F1904-98(2003)

當(dāng)前最新

ASTM F1904-23

 

 

適用范圍

1.1 這種做法涵蓋了植入材料產(chǎn)生的磨損碎片和降解產(chǎn)物，這些產(chǎn)物可能導(dǎo)致一系列生物反應(yīng)，導(dǎo)致鄰近組織和移除組織受損。為了確定粒子在刺激此類反應(yīng)中的作用、反應(yīng)的性質(zhì)以及反應(yīng)的后果，需要建立協(xié)議。這是一個(gè)新興、快速發(fā)展的領(lǐng)域，從標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議中獲得的信息對(duì)于解釋響應(yīng)是必要的。經(jīng)過進(jìn)一步測(cè)試，此處列出的一些程序可能無法預(yù)測(cè)對(duì)顆粒碎片的臨床反應(yīng)。然而，只有使用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議才能確定哪些技術(shù)是有用的。由于有許多可能的和已建立的方法來確定響應(yīng)，因此沒有說明單一的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議。然而，這種推薦的做法表明了測(cè)試結(jié)果中應(yīng)提供哪些必要的信息。對(duì)于沒有既定方案的實(shí)驗(yàn)室，會(huì)給出建議并用星號(hào)表示。
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定監(jiān)管限制的適用性。

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