一次性生物技術(shù)協(xié)助生產(chǎn)新冠疫苗“大訂單”
生物制藥是全球制藥業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，亦是中國的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。一次性技術(shù)具有靈活、快速、低成本等特點，是近年來生物制藥的關(guān)鍵新技術(shù)；而新冠病毒在全球的肆虐，加速了疫苗開發(fā)商轉(zhuǎn)向一次性技術(shù)的進(jìn)程。本文將帶您了解：一次性技術(shù)的市場前景如何？當(dāng)前有哪些挑戰(zhàn)？如何應(yīng)對挑戰(zhàn)？
一次性技術(shù)的浪潮
一次性使用技術(shù)也稱為可拋棄型技術(shù)，是指在系統(tǒng)中采用了一次性使用的部件，這些部件預(yù)期在一次或幾次的使用后即作拋棄處理。在生物制藥設(shè)施中應(yīng)用的一次性技術(shù)產(chǎn)品，通常由一次性使用的耗材和重復(fù)使用的配套硬件組成。
一次性使用技術(shù)比傳統(tǒng)制藥技術(shù)在一些方面更占據(jù)優(yōu)勢。制藥業(yè)傳統(tǒng)的不銹鋼設(shè)備，通常需要費力的清潔和清潔相關(guān)驗證，在制造設(shè)置和抗污染方面挑戰(zhàn)巨大。相比而言，一次性組件和解決方案設(shè)計為即插即用的一次性系統(tǒng)，這些組件使制造商能夠快速擴大規(guī)模，應(yīng)對上述挑戰(zhàn)。生物制藥制造市場向一次性技術(shù)的轉(zhuǎn)變帶來了許多好處，例如，與傳統(tǒng)的生物工藝方法相比，批量周轉(zhuǎn)時間縮短，產(chǎn)品交叉污染風(fēng)險降低，使用更少的水和蒸汽，具有更大的可持續(xù)性。與傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備相比，一次性使用技術(shù)更靈活，安裝速度更快，成本更低。
近年來，對一次性解決方案的需求呈指數(shù)級增長，一次性使用系統(tǒng)的市場也在不斷蓬勃發(fā)展。以當(dāng)下熱門的新型疫苗（包括mRNA、DNA和病毒載體）制造為例，由于商業(yè)供應(yīng)往往需要在短時間內(nèi)交付數(shù)十億劑疫苗，快速、高效、靈活的解決方案便顯得尤為重要。一次性技術(shù)不僅在開發(fā)應(yīng)對新冠病毒治療方案中靈活可靠，還可以賦能生物制造商，以適合全球需求的速度運作。
在研制新冠病毒疾病疫苗的競賽中，許多領(lǐng)先的一次性生物工藝系統(tǒng)制造商正在與疫苗研發(fā)中或已經(jīng)處于臨床試驗階段的公司合作。對一次性使用系統(tǒng)的投資，也將使客戶在單克隆抗體（mAbs）、腫瘤和其他疾病的新型細(xì)胞和基因療法的研究上受益，幫助客戶應(yīng)對不斷增長的疫苗需求。
迄今為止，多家公司已經(jīng)投身于一次性技術(shù)的浪潮中。Markets and Markets (2021) 的市場研究報告指出，到 2026 年全球一次性生物工藝市場預(yù)計將從2021年的82億美元增至208億美元，在預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合增長率為20.5%。根據(jù)市場研究和咨詢公司Grand View Research對全球25個主要國家的46個行業(yè)進(jìn)行數(shù)千次統(tǒng)計和深入分析，預(yù)計到2027年，全球一次性生物工藝市場規(guī)模將達(dá)到330億美元。
?一次性技術(shù)應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域的挑戰(zhàn)
新冠病毒的全球肆虐將mRNA疫苗快速推向市場，預(yù)計通過擴大生產(chǎn)、改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品和新疫苗，疫苗行業(yè)的需求將繼續(xù)不斷地增長。制造業(yè)必須發(fā)展新技術(shù)來支持這一增長。采用傳統(tǒng)固定設(shè)施（如不銹鋼設(shè)備）的企業(yè)，以固定的生產(chǎn)形勢進(jìn)行高投入的投資，來實現(xiàn)特定目標(biāo)。在當(dāng)前環(huán)境下，如果生產(chǎn)策略發(fā)生重大變化，將給企業(yè)制造商帶來巨大的挑戰(zhàn)。
一次性混合生產(chǎn)策略（single-use hybrid production）具備靈活、快速、降低成本的優(yōu)勢，已被廣泛采用，來支持應(yīng)對新冠病毒疾病療法的發(fā)展。目前，大約85%的商業(yè)化前（臨床前和臨床）生物制藥生產(chǎn)也使用一次性系統(tǒng)，這些系統(tǒng)的商業(yè)規(guī)模放大無疑會增加未來對一次性系統(tǒng)的需求。
隨著全球多個地點的藥品制造商使用一次性系統(tǒng)，一次性系統(tǒng)設(shè)施數(shù)量也迅速增長。當(dāng)然使用一次性系統(tǒng)也存在許多風(fēng)險。例如，使用一次性系統(tǒng)會帶來新的物流挑戰(zhàn)。如果沒有對一次性系統(tǒng)的合理規(guī)劃，可能會使生物制藥企業(yè)容易受到供應(yīng)鏈復(fù)雜性的影響。
為了降低這些風(fēng)險，在藥物開發(fā)生命周期的早期，生物制藥制造商可以采用新策略并從中受益：采用全球一次性系統(tǒng)的供應(yīng)鏈，并仔細(xì)評估其所選的一次性系統(tǒng)的設(shè)備和材料供應(yīng)商。在審查潛在供應(yīng)商時，生物制藥制造商需要記住兩個主要考慮因素：供應(yīng)商的監(jiān)管和質(zhì)量是否符合規(guī)定，以及供應(yīng)商對供應(yīng)鏈的運營能力。
解決之道：一次性技術(shù)的開放性平臺
一次性系統(tǒng)的供應(yīng)商眾多，對于生物制藥制造商來說，如果“從一而終”選用一家的技術(shù)，難免有被綁架的風(fēng)險；如果選擇多家的技術(shù)自己組合，在監(jiān)管審查及供應(yīng)鏈方面必將頭痛不已。如何兩全其美，既能選擇各種先進(jìn)技術(shù)，又能確保合規(guī)安全？
答案是：需要一家為客戶提供系統(tǒng)解決方案的“打包商”。
雖然這樣貼心的“打包商”并不多見，但是我們還是找到了一家專業(yè)且素質(zhì)過硬的“打包商”——艾萬拓。
艾萬拓是領(lǐng)先的、以開放式的價格提供完整設(shè)計、制造和物流的一次性使用系統(tǒng)提供商。無論在全球任何地方，艾萬拓都能支持生物制造過程中的所有階段。艾萬拓的全球化能力和供應(yīng)鏈與質(zhì)量計劃，旨在讓客戶高枕無憂，可以將時間精力專注于快速安全地生產(chǎn)。
在專業(yè)性上，艾萬拓專業(yè)的團隊可以從更具經(jīng)濟效益和更科學(xué)的角度，設(shè)計更適合客戶的方案。憑借豐富的經(jīng)驗和知識，完成一次性設(shè)施或是混合設(shè)施的搭建，完成自組裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換。
艾萬拓提供的一次性自組裝產(chǎn)品
在質(zhì)量和選擇上，艾萬拓開放式的結(jié)構(gòu)與袋子、塞子和配件的整合，為用戶帶來耳目一新的一次性系統(tǒng)。完整的供應(yīng)商系統(tǒng)，讓客戶不再為配件的兼容性發(fā)愁。無菌驗證體系，很大限度地降低交叉污染的風(fēng)險，減少CIP（在線清潔）和SIP（在線滅菌）程序上花費的額外時間和成本。
在便捷性上，艾萬拓配備了本地一次性用品專家，保證設(shè)計和審批流程都在5個工作日內(nèi)完成。艾萬拓已經(jīng)在美洲和歐洲建立多處一次性設(shè)施基地，以滿足全球物流要求，目前正建立亞洲基地以更好的服務(wù)亞洲市場。艾萬拓更是建立100+個標(biāo)準(zhǔn)樣品庫，讓自身提供原材料的品質(zhì)有據(jù)可循。
在個性化上，艾萬拓的定制化解決方案能更能從實際出發(fā)，設(shè)計一個更能滿足需求的流程，幫助客戶減少成本，以更短的周期實現(xiàn)效益的提升。作為一次性用品解決方案集成商，艾萬拓的專家團隊可以從與客戶合作中，準(zhǔn)確了解客戶的目標(biāo)，設(shè)計一個滿足需求的個性化一次性使用系統(tǒng)。從簡單的試管裝置到復(fù)雜的混合系統(tǒng)，所有的組件都可以按照規(guī)格制造。
艾萬拓專業(yè)的團隊為客戶提供個性化的解決方案
除此以外，近年來艾萬拓也在加速研究一次性技術(shù)與自動化的結(jié)合。艾萬拓中國區(qū)總經(jīng)理Janny Wang表示，在生物制藥的生態(tài)系統(tǒng)中，自動化和一次性系統(tǒng)的融合相得益彰，在藥物發(fā)現(xiàn)和研究、臨床試驗、包裝和分銷以及供應(yīng)鏈方面都能發(fā)揮出1+1>2的作用。
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艾萬拓中國區(qū)總經(jīng)理Janny Wang
新冠流行下的艾萬拓
在開發(fā)針對新冠疫苗的“競賽”中，許多疫苗公司已經(jīng)領(lǐng)先一步與一次性生物加工系統(tǒng)制造商展開合作，目的就是取得新冠疫苗市場的頭把交椅。艾萬拓以其豐富的經(jīng)驗和知識，為疫苗公司開發(fā)新冠疫苗提供完整的一次性系統(tǒng)解決方案。
艾萬拓提供一系列一次性產(chǎn)品，用于使用管道、收集瓶或袋子、適配器、擴展件、歧管和其他組件進(jìn)行無菌取樣、混合、流體轉(zhuǎn)移和儲存。一次性系統(tǒng)可以由這些組件設(shè)計并以多種方式實施?？捎糜谝淮涡怨嘧⑾到y(tǒng)、用于純化的色譜系統(tǒng)、一次性病毒去除系統(tǒng)和一次性無菌過濾系統(tǒng)。艾萬拓的這些產(chǎn)品將有助于新冠疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)，以應(yīng)對風(fēng)起云涌的新冠疫苗市場。
艾萬拓定制無菌采樣系統(tǒng)
艾萬拓團隊在全球范圍內(nèi)為疫苗或其他候選療法提供支持，從早期發(fā)現(xiàn)階段到產(chǎn)品開發(fā)、臨床前、擴大規(guī)模，直至商業(yè)疫苗制造。為了滿足客戶的關(guān)鍵要求，艾萬拓設(shè)計和制造了復(fù)雜的一次性組件，其中也包含來自不同供應(yīng)商的多個性能極佳的組件，以保障一次性系統(tǒng)的性能。例如，可以承受48小時連續(xù)操作的管路等產(chǎn)品，使用填充針和同一生產(chǎn)線中的各種預(yù)過濾器、無菌過濾器和冗余過濾器等。除此以外，艾萬拓還提供隔夜運輸，以應(yīng)對客戶急需一次性設(shè)備的特殊情況。
艾萬拓有40多年的供應(yīng)商和庫存管理經(jīng)驗，以其優(yōu)質(zhì)的一次性生物系統(tǒng)解決方案，為客戶節(jié)省不必要的時間。無論是疫苗的研發(fā)還是生產(chǎn)后的分銷，都可以使客戶更加從容地應(yīng)對。
先見之明
根據(jù)2019年《歐洲藥物評論》報告，2015年亞太地區(qū)一次性生物工藝系統(tǒng)市場規(guī)模為4.95億美元，預(yù)計2024年底達(dá)到14.172億美元，年復(fù)合增長率12.5%。Markets and Markets (2021) 的市場研究報告更是指出，在亞洲地區(qū)，中國是一次性生物工藝系統(tǒng)的高潛力市場，其次是印度。主要原因是在于政府的支持，私人投資的增加，老年人口的增長，外包在新興亞洲市場的上升趨勢，以及亞洲各國都有熟練的技術(shù)人員。
艾萬拓在中國
艾萬拓在美洲、歐洲和亞洲擁有多處一次性設(shè)施，通過提供豐富的關(guān)鍵用品和組件，擴大其在全球的影響力。在2021年韓國生物制藥展（Biologics Manufacturing Korea (BMK) 2021）上，艾萬拓連續(xù)兩年被評為“卓越一次性解決方案的最佳生物工藝公司”和“上游加工最佳生物工藝供應(yīng)商”。
先見之明使艾萬拓加速布局中國市場。2021年6月，艾萬拓收購RIM Bio及其在中國的一次性生產(chǎn)設(shè)施基地，大幅增加自身在一次性生物制藥上的產(chǎn)能。
RIM Bio位于江蘇常州，為生物制品、疫苗和先進(jìn)療法的制造企業(yè)提供領(lǐng)先的一次性生物工藝袋和組件，包括品種齊全的一次性2D儲液袋、3D儲液袋、一次性敞口襯袋、袋子組件和多袋歧管系統(tǒng)，用于生產(chǎn)單克隆抗體（mAbs）、疫苗、細(xì)胞和基因療法以及重組蛋白等生物制品。
RIM Bio中國江蘇常州一次性生產(chǎn)設(shè)施基地
艾萬拓中國區(qū)總經(jīng)理Janny Wang表示，此次對?RIM Bio的收購，意味著Avantor將一次性系統(tǒng)制造、分銷和潔凈室的生產(chǎn)能力擴展至亞洲、中東和非洲地區(qū)，為更多客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。作為在這些重要市場建立業(yè)務(wù)的觸角，RIM Bio將助力艾萬拓在需求不斷增長的全球生物制藥領(lǐng)域抓住長期機遇，穩(wěn)步發(fā)展。
隨著艾萬拓對RIM Bio的收購，新的亞洲一次性生產(chǎn)設(shè)施基地將與歐洲、美洲的生產(chǎn)基地一起組成更加完全的全球網(wǎng)絡(luò)，大幅提高產(chǎn)能，更好地滿足全球不斷增長的生物工藝需求。今后，艾萬拓也將繼續(xù)以一次性技術(shù)降低生產(chǎn)中的污染風(fēng)險，提高制造效率；并用自動化技術(shù)為推進(jìn)、改善全球健康療法進(jìn)入市場做出貢獻(xiàn)。艾萬拓希望能為未來的醫(yī)藥行業(yè)帶來新的活力，以自身的諸多優(yōu)勢創(chuàng)造一個更健康、更安全的世界。
