T/ZZB 0969-2019
鹽酸帕羅西汀片
Paroxetine hydrochloride tablets
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- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- T/ZZB 0969-2019
- 發(fā)布
- 2019年
- 發(fā)布單位
- 中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
- 當(dāng)前最新
- T/ZZB 0969-2019
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鹽酸帕羅西汀片的基本要求、技術(shù)要求、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、說明書、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存以及質(zhì)量承諾等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于鹽酸帕羅西?。ò胨┰纤幗?jīng)濕法制粒、混合、壓片、包衣等工序制得的鹽酸帕羅西汀片。
專題
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簡(jiǎn)述鹽酸帕羅西汀片的禁忌
已知對(duì)鹽酸帕羅西汀片及其賦形劑過敏者禁用?！ ?、鹽酸帕羅西汀片不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑）或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣，在以本品進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑（詳見【藥物相互作用...
使用鹽酸帕羅西汀片過量的介紹
鹽酸帕羅西汀片藥物過量： 現(xiàn)有資料表明，鹽酸帕羅西汀片有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過量的報(bào)道。過量服用本品后的經(jīng)驗(yàn)表明，除了不良反應(yīng)部分提到的那些癥狀，惡心、嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動(dòng)、焦慮和心動(dòng)過速已有報(bào)道...
尖峰集團(tuán)鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
3月11日，尖峰集團(tuán)發(fā)布公告稱，其控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“尖峰藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2020B02472），尖峰藥業(yè)鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）?！ ∷幤菲渌嚓P(guān)情況...
關(guān)于鹽酸帕羅西汀片的毒理研究介紹
1、鹽酸帕羅西汀片的遺傳毒性： 帕羅西汀Ames試驗(yàn)，小鼠淋巴瘤試驗(yàn)，程序外DNA合成試驗(yàn)．人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 2、鹽酸帕羅西汀片的生殖毒性： 給予帕羅西汀15mg/kg/天（以mg/m2計(jì)算，是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2。9倍）．大鼠...