T/ZZB 0969-2019由中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) CN-TUANTI 發(fā)布于 2019-02-22,并于 2019-04-29 實(shí)施。
T/ZZB 0969-2019在國際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.120.10 藥物。
T/ZZB 0969-2019 鹽酸帕羅西汀片的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/ZZB 0969-2019 。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鹽酸帕羅西汀片的基本要求、技術(shù)要求、檢測方法、檢驗(yàn)規(guī)則、說明書、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存以及質(zhì)量承諾等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于鹽酸帕羅西汀(半水)原料藥經(jīng)濕法制粒、混合、壓片、包衣等工序制得的鹽酸帕羅西汀片。
已知對鹽酸帕羅西汀片及其賦形劑過敏者禁用?! ?、鹽酸帕羅西汀片不能與單胺氧化酶抑制劑合用(包括抗生素類藥物利奈唑胺,一種可逆,非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑)或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣,在以本品進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑(詳見【藥物相互作用...
鹽酸帕羅西汀片藥物過量: 現(xiàn)有資料表明,鹽酸帕羅西汀片有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過量的報(bào)道。過量服用本品后的經(jīng)驗(yàn)表明,除了不良反應(yīng)部分提到的那些癥狀,惡心、嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動(dòng)、焦慮和心動(dòng)過速已有報(bào)道...
3月11日,尖峰集團(tuán)發(fā)布公告稱,其控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司(以下簡稱“尖峰藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀片《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號:2020B02472),尖峰藥業(yè)鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱“仿制藥一致性評價(jià)”)?! ∷幤菲渌嚓P(guān)情況...
1、鹽酸帕羅西汀片的遺傳毒性: 帕羅西汀Ames試驗(yàn),小鼠淋巴瘤試驗(yàn),程序外DNA合成試驗(yàn).人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 2、鹽酸帕羅西汀片的生殖毒性: 給予帕羅西汀15mg/kg/天(以mg/m2計(jì)算,是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2。9倍).大鼠...
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