本標準規(guī)定了鹽酸帕羅西汀片的基本要求、技術要求、檢測方法、檢驗規(guī)則、說明書、標簽、包裝、運輸和貯存以及質量承諾等。 本標準適用于鹽酸帕羅西?。ò胨┰纤幗?jīng)濕法制粒、混合、壓片、包衣等工序制得的鹽酸帕羅西汀片。
已知對鹽酸帕羅西汀片及其賦形劑過敏者禁用?! ?、鹽酸帕羅西汀片不能與單胺氧化酶抑制劑合用(包括抗生素類藥物利奈唑胺,一種可逆,非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑)或在以單胺氧化酶抑制劑進行治療結束后兩周內使用。同樣,在以本品進行治療結束后兩周內亦不得使用單胺氧化酶抑制劑(詳見【藥物相互作用...
鹽酸帕羅西汀片藥物過量: 現(xiàn)有資料表明,鹽酸帕羅西汀片有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過量的報道。過量服用本品后的經(jīng)驗表明,除了不良反應部分提到的那些癥狀,惡心、嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動、焦慮和心動過速已有報道...
3月11日,尖峰集團發(fā)布公告稱,其控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司(以下簡稱“尖峰藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀片《藥品補充申請批件》(批件號:2020B02472),尖峰藥業(yè)鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“仿制藥一致性評價”)。 藥品其他相關情況...
1、鹽酸帕羅西汀片的遺傳毒性: 帕羅西汀Ames試驗,小鼠淋巴瘤試驗,程序外DNA合成試驗.人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗及大鼠顯性致死試驗結果均為陰性?! ?、鹽酸帕羅西汀片的生殖毒性: 給予帕羅西汀15mg/kg/天(以mg/m2計算,是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2。9倍).大鼠...
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